Ojutu fun Ifọwọsi Yiyọ Pyrogen Lilo Awọn Aṣọ Igbẹgbẹ ati Awọn Atọka Endotoxin
Ojutu fun Pyrogen Ìfìdíkalẹ̀ Ìyọkúrò Nípa lílo Àwọn Ààrò Ìmúkúrò Oòrùn Gbẹ àti Àwọn Àmì Endotoxin
BETMATÈte Ìfìdí múlẹ̀
Nínú ìfọwọ́sowọ́pọ̀ yìí, a lo ààrò láti ṣe àfarawé àwọn ipò iṣẹ́ ti ìfọmọ́ra ooru gbígbẹNí ìdàpọ̀ pẹ̀lú àwọn àmì endotoxin, a fìdí rẹ̀ múlẹ̀ pé ìlànà ìpara ooru gbígbẹ pàtó kan lè mú àwọn pyrogens (ní pàtàkì endotoxins bakitéríà) kúrò nínú àwọn ohun tí a fẹ́ sọ di aláìlera (bíi àwọn ohun èlò tí ó lè kojú ooru pẹ̀lú àwọn ohun èlò dígí àti irin), ní rírí i dájú pé akoonu endotoxin nínú àwọn ohun èlò tí a ti sọ di aláìlera bá àwọn ohun tí a fẹ́ mu.
Ilana yii kan si idaniloju imuduro ooru gbigbẹ ati yiyọkuro pyrogen fun awọn ohun elo ti o ni agbara otutu giga (fun apẹẹrẹ, awọn abẹ́rẹ́ gilasi, awọn loopu inoculating irin alagbara) nipa lilo adiro afẹfẹ gbigbona fun imuduro ooru gbigbẹ labẹ awọn paramita ilana kan pato (iwọn otutu, akoko, ati bẹbẹ lọ). Atọka endotoxin ti a lo ninu ilana idaniloju ni Vial Endotoxin Challenge (Atọka Endotoxin) pẹlu ipele endotoxin ≥1000 EU/igo lati BETMAT Biotechnology, nọmba katalogi ECV1K.
Ìmúrasílẹ̀ Ṣáájú Ìjẹ́rìísí
3.1 Ìmúrasílẹ̀ fún Àwọn Òṣìṣẹ́
1. Ṣètò ẹgbẹ́ ìfọwọ́sowọ́pọ̀ kan kí o sì ṣàlàyé àwọn ẹrù iṣẹ́ olúkúlùkù. Àwọn òṣìṣẹ́ Ìdánilójú Dídára (QA), àwọn òṣìṣẹ́ Ìṣàkóso Dídára (QC), àwọn òṣìṣẹ́ ìmọ̀ ẹ̀rọ ìṣelọ́pọ́, àti àwọn òṣìṣẹ́ ìṣàkóso ohun èlò ni ó wà nínú ẹgbẹ́ náà.
2. Ṣe ìdánilẹ́kọ̀ọ́ fún àwọn ọmọ ẹgbẹ́ ìfọwọ́sowọ́pọ̀. Àkóónú ìdánilẹ́kọ̀ọ́ náà bo àwọn ìlànà ìpara ooru gbígbẹ àti yíyọ pyrogen kúrò, àwọn ìlànà iṣẹ́ ààrò, àwọn ọ̀nà lílo àwọn àmì endotoxin, àkóónú ìlànà ìfọwọ́sowọ́pọ̀, àti àwọn ìlànà tó yẹ (fún àpẹẹrẹ, GMP). Lẹ́yìn ìdánilẹ́kọ̀ọ́, a ó ṣe àyẹ̀wò láti rí i dájú pé àwọn ọmọ ẹgbẹ́ ní agbára láti parí iṣẹ́ ìfọwọ́sowọ́pọ̀ náà.
3.2 Ìmúrasílẹ̀ Ohun Èlò àti Ohun Èlò
1. Ààrò: Rí i dájú pé ààrò ti parí Ìjẹ́rìísí Ẹ̀rọ (IQ, OQ) àti pé iṣẹ́ rẹ̀ bá àwọn ohun tí a béèrè mu. Rí i dájú pé àwọn ohun èlò bíi ètò ìṣàkóso ìgbóná ààrò, afẹ́fẹ́ ìṣàn, àti ètò èéfín ọrinrin ń ṣiṣẹ́ déédéé. Rí i dájú pé àwọn sensọ̀ ìgbóná ààrò náà wà láàrín àkókò ìjẹ́rìísí àti pé ìpéye ìṣàyẹ̀wò náà bá àwọn ohun tí a béèrè fún ìjẹ́rìísí mu (fún àpẹẹrẹ, ±1℃).
2. Àwọn Àmì Endotoxin: Ra àwọn àmì endotoxin láti ọ̀dọ̀ àwọn olùpèsè tó ní ìmọ̀. Ṣàyẹ̀wò pé àpótí náà wà ní mímọ́ àti pé kò bàjẹ́, àwọn àmì náà mọ́ kedere (pẹ̀lú ìwífún bíi ìpele endotoxin, nọ́mbà ìpele, àti ọjọ́ tí ó parí), tọ́jú wọn ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ipò tí a sọ nínú ìwé ìtọ́ni ọjà (fífi sínú fìríìjì ní 2-8℃), kí o sì tọ́jú àkọsílẹ̀ ìpamọ́ tó yẹ.
3. Àwọn Ohun Èlò Míràn: Ṣe àwọn ohun èlò LAL (Limulus Amebocyte Lysate) tí a nílò fún ìdánwò endotoxin, àwọn ohun èlò ìgbóná tí a ṣe àtúnṣe sí i, àwọn aago, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Gbogbo ohun èlò ni a gbọ́dọ̀ fìdí rẹ̀ múlẹ̀ pé wọn kò ní pyrogen.
3.3 Ìmúrasílẹ̀ Ìwé
1. Gba àwọn ìwé bíi ìwé ìtọ́ni ẹ̀rọ ààrò, ìwé ẹ̀rí ìṣàtúnṣe, àti àkọsílẹ̀ ìtọ́jú.
2. Gba ìwé ìtọ́ni ọjà àti ìwé ẹ̀rí ìṣàyẹ̀wò àwọn àmì endotoxin.
3. Ṣe agbekalẹ Ilana Iṣiṣẹ Boṣewa (SOP) fun idanwo endotoxin, tí ó ń ṣàlàyé àwọn ọ̀nà, ìgbésẹ̀, àti àwọn ìlànà ìdájọ́ àbájáde fún ìdánwò endotoxin.
4. Ṣe àwọn fọ́ọ̀mù ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ìlànà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àti fọ́ọ̀mù ìfọwọ́sowọ́pọ̀ (fún àpẹẹrẹ, àwọn àkọsílẹ̀ ìpínkiri iwọ̀n otútù ààrò, ìfìwéránṣẹ́ àmì endotoxin àti àwọn àkọsílẹ̀ ìgbàpadà, àwọn àkọsílẹ̀ ìdánwò endotoxin).
awọn ẹya ara ẹrọ
-
4.1 Idanwo Pinpin Ooru Laisi Ẹrù
1. Ète: Jẹ́rìí sí i pé ìwọ̀n otútù náà dọ́gba ní onírúurú ibi nínú ààrò náà lábẹ́ àwọn ipò tí kò ní ẹrù, rí i dájú pé kò sí àwọn agbègbè tí ó hàn gbangba pé ìwọ̀n otútù náà ti kú, kí o sì pèsè ìpìlẹ̀ fún ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tí a fi ẹrù kún lẹ́yìn náà.
2. Awọn Igbesẹ Iṣiṣẹ
● Tọ́ àwọn ohun èlò ìwádìí ìgbóná ooru sí bí ó ṣe yẹ kí ó rí ní ìwọ̀n àti ìṣètò ààrò náà. Lọ́pọ̀ ìgbà, a máa ń gbé àwọn ohun èlò ìwádìí sí àwọn ìpele òkè, àárín, àti ìsàlẹ̀ ààrò náà, àti ní iwájú, àárín, ẹ̀yìn, òsì, àti ọ̀tún ìpele kọ̀ọ̀kan láti rí i dájú pé gbogbo ibi iṣẹ́ tó gbéṣẹ́ nínú ààrò náà bo gbogbo rẹ̀. Iye àwọn ohun èlò ìwádìí kò gbọdọ̀ dín ju 9 lọ (fún àwọn ààrò ńlá, a lè mú iye náà pọ̀ sí i ní ọ̀nà tó yẹ).
● So ohun tí a fi ń gba ohùn iwọn otutu mọ́ kọ̀ǹpútà, ṣètò àkókò ìgbàsílẹ̀ (fún àpẹẹrẹ, ìṣẹ́jú 1), tan ààrò, kí o sì ṣe àwọn ìlànà ìgbóná, ìpamọ́ ooru, àti ìtútù ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà ìlànà ìpara ooru gbígbẹ tí a ti ṣètò tẹ́lẹ̀ (fún àpẹẹrẹ, 250℃ fún ìṣẹ́jú 30).
● Ṣàkíyèsí kí o sì gba àkọsílẹ̀ ìwọ̀n otútù ti ìwádìí kọ̀ọ̀kan sílẹ̀ ní àkókò gidi ní gbogbo ìgbà tí iṣẹ́ náà bá ń lọ. Dá gbígbọ́ sílẹ̀ lẹ́yìn tí ààrò bá ti tutù sí iwọ̀n otútù yàrá.3. Ìdájọ́ Àbájáde: Ní àkókò ìtọ́jú ooru, ìwọ̀n otútù gbogbo àwọn ohun èlò ìwádìí gbọ́dọ̀ wà láàrín ±3℃ ti ìwọ̀n otútù tí a ṣètò (a lè ṣàtúnṣe ìwọ̀n ìyàtọ̀ pàtó gẹ́gẹ́ bí ìlànà tàbí àwọn ohun tí ọjà béèrè fún), àti pé àkókò náà yóò dé àkókò ìtọ́jú ooru tí a ṣètò. Tí ó bá rí bẹ́ẹ̀, ìdánwò ìpínkiri ooru tí kò ní ẹrù yóò tó. Tí àwọn agbègbè bá wà níbi tí ìyàtọ̀ otútù ti kọjá ìwọ̀n, ṣàyẹ̀wò àwọn ohun tó fà á (fún àpẹẹrẹ, àìṣiṣẹ́ afẹ́fẹ́ tí ń yíká kiri, dídènà ọ̀nà afẹ́fẹ́), ṣe àwọn ìgbésẹ̀ àtúnṣe tí ó báramu (fún àpẹẹrẹ, títún afẹ́fẹ́ ṣe, mímú ọ̀nà afẹ́fẹ́ mọ́), kí o sì tún ṣe ìdánwò ìpínkiri ooru tí kò ní ẹrù títí tí yóò fi tóótun.
-
4.2 Ìdánwò Pínpín Ooru Tí A Fi Kún àti Ìdánwò Ìlànà Ooru
1. Ète: Jẹ́rìí sí bí ìpele ìgbóná ṣe rí ní onírúurú agbègbè ààrò nígbà tí a bá kó àwọn ohun tí a fẹ́ tọ́jú sínú ààrò, kí o sì rí i dájú pé ooru lè wọ inú àwọn apá pàtàkì àwọn ohun tí a fẹ́ tọ́jú sínú ààrò, kí gbogbo apá àwọn ohun tí a fẹ́ tọ́jú lè dé ìwọ̀n otútù àti àkókò ìtọ́jú tí a yàn.
2. Awọn Igbesẹ Iṣiṣẹ
● Fi àwọn ohun tí a fẹ́ tọ́jú sínú ààrò gẹ́gẹ́ bí ọ̀nà ìgbékalẹ̀ ìṣiṣẹ́ gidi (fún àpẹẹrẹ, ẹrù kíkún, ìdajì ẹrù, ẹrù tó kéré jùlọ, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ, títí kan ó kéré tán ẹrù kíkún àti ipò ẹrù tó burú jùlọ).
● Tọ́ àwọn ohun èlò ìwádìí ìgbóná ooru sí oríṣiríṣi ipò àwọn ohun tí a fẹ́ fọ̀ mọ́ (fún àpẹẹrẹ, àwọn ẹ̀yà pàtàkì bíi ojú ilẹ̀, inú ilé, àti igun) àti àwọn agbègbè tí ó dúró fún wọn nínú ààrò. Iye àwọn ohun èlò ìwádìí kò gbọdọ̀ dín sí èyí tí a lò nínú ìdánwò àìní ẹrù, kí o sì rí i dájú pé ohun èlò ìwádìí kan ń ṣe àyẹ̀wò gbogbo apá pàtàkì ti àwọn ohun èlò tí a fẹ́ fọ̀ mọ́ fún ìfàmọ́ra ooru.
● Bẹ̀rẹ̀ ààrò, ṣiṣẹ́ ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà ìtọ́jú ooru gbígbẹ tí a ti ṣètò tẹ́lẹ̀, kí o sì ṣe àkọsílẹ̀ ìwọ̀n otútù ti ìwádìí kọ̀ọ̀kan ní àkókò gidi.
● Lẹ́yìn tí a bá ti parí iṣẹ́ ìpara-ẹ̀mí tí ààrò náà sì ti tutù sí iwọ̀n otútù yàrá, dáwọ́ dúró kíkọ sílẹ̀, ṣètò, kí o sì ṣàyẹ̀wò ìwọ̀n otútù náà.3. Ìdájọ́ Àbájáde: Ní àkókò ìtọ́jú ooru, ìpínkiri iwọn otutu ní onírúurú agbègbè ààrò yóò bá àwọn ìlànà tó yẹ mu ti ìdánwò ìpínkiri ooru tí kò ní ẹrù, àti pé ìwọ̀n otutu àwọn apá pàtàkì ti àwọn ohun tí a fẹ́ tọ́jú yóò dé ìwọ̀n otutu ìtọ́jú ooru tí a ṣètò, yóò sì máa pa àkókò ìtọ́jú ooru tí a sọ mọ́. Tí ó bá rí bẹ́ẹ̀, a gbà pé ìpínkiri ooru tí a kojọpọ àti ìdánwò ìtẹ̀sí ooru ni ó tóótun. Tí kò bá tóótun, ṣe àtúnṣe ọ̀nà ìgbékalẹ̀, mú àwọn ìlànà iṣẹ́ sunwọ̀n síi, tàbí ṣe àyẹ̀wò iṣẹ́ ẹ̀rọ náà, kí o sì tún ṣe ìdánwò náà ṣe.
-
4.3 Ìdánwò Ìpèníjà Endotoxin
1. Ète: Lo àwọn àmì endotoxin láti ṣe àfarawé àwọn pyrogens tí ó lè wà lórí àwọn ohun tí a fẹ́ sọ di mímọ́, kí o sì wádìí bóyá ìlànà ìpara ooru gbígbẹ lè dín endotoxin kù sí ìpele ààbò (nígbà gbogbo ó máa ń béèrè pé kí akoonu endotoxin wà ní ìsàlẹ̀ 0.1 EU/mL, àwọn iye pàtó tí a pinnu gẹ́gẹ́ bí àwọn ohun tí ọjà béèrè fún).
2. Awọn Igbesẹ Iṣiṣẹ
● Ìmúrasílẹ̀ Àwọn Àmì Endotoxin: Ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ohun tí ìwé ìtọ́ni ọjà endotoxin béèrè, ṣe àbójútó àwọn àmì endotoxin dáadáa (fún àpẹẹrẹ, ìtúpalẹ̀ àti ìfọ́pọ̀; a lè lo àwọn àmì endotoxin láti inú BETMAT Biotechnology tààrà) láti rí i dájú pé ìpéye àti ìbáramu ti ìṣọ̀kan endotoxin náà.
● Gbígbé Àwọn Àmì Endotoxin Sílẹ̀: Gbé àwọn àmì endotoxin sí àwọn ipò tí ó ní ìwọ̀n otútù díẹ̀ tàbí ìfàgùn ooru díẹ̀díẹ̀ (ìyẹn, àwọn ipò tí ó burú jùlọ) tí a mọ̀ nínú ìdánwò ìpínkiri ooru àti ìdánwò ìfàgùn ooru, àti sí àwọn apá pàtàkì ti àwọn ohun tí a fẹ́ fọ̀ mọ́. Gbé ó kéré tán àwọn àmì endotoxin méjì sí ibi kọ̀ọ̀kan tí a gbé e sí. Ní àkókò kan náà, gbé àwọn ìṣàkóso rere (àwọn àmì endotoxin tí a kò fọ̀ mọ́) àti àwọn ìṣàkóso odi (LAL Reagent Water) síta ààrò.
● Ilana Isọdimulẹ Ooru Gbẹ: Bẹ̀rẹ̀ sí í lo ààrò, ṣe iṣẹ́ ìsọdimulẹ gẹ́gẹ́ bí àwọn ìlànà ilana ìsọdimulẹ ooru gbígbẹ tí a ti ṣètò tẹ́lẹ̀. Nígbà tí a bá ń ṣe é, kọ àwọn ìwádìí iwọn otutu sílẹ̀ gẹ́gẹ́ bí àwọn ohun tí a béèrè fún ìpínkiri ooru tí a ti kojọpọ àti ìdánwò ìtẹ̀síwájú ooru láti rí i dájú pé ilana ìsọdimule bá àwọn ohun tí a béèrè fún mu.
● Ìgbàpadà Àwọn Àmì Endotoxin: Lẹ́yìn tí a bá ti parí iṣẹ́ ìpara-ẹ̀jẹ̀, yọ àwọn àmì endotoxin kúrò nínú ààrò nígbà tí ààrò bá tutù sí iwọ̀n otútù tó yẹ (fún àpẹẹrẹ, lábẹ́ 40℃), kọ wọ́n sí i dáadáa kí ó má baà dàrú.
● Ìdánwò Endotoxin: Gẹ́gẹ́ bí SOP fún ìdánwò endotoxin, lo àwọn ohun èlò LAL láti dán àwọn àmì endotoxin tí a ti rí, àwọn ohun èlò ìdarí rere, àti àwọn ohun èlò ìdarí odi fún endotoxin wò. Àwọn ọ̀nà ìdánwò le ní ọ̀nà gel-clot tàbí ọ̀nà photometric. Fún ọ̀nà gel-clot, a le lo àwọn ohun èlò LAL tí wọ́n ní ìfàmọ́ra ti 0.06 EU/mL. Fún ọ̀nà photometric, a le lo àwọn ohun èlò ìdánwò endotoxin nípa lílo ọ̀nà kinetic turbidimetric tàbí ọ̀nà kinetic chromogenic.3. Ìdájọ́ Àbájáde
● Ìṣàkóso odi kò gbọdọ̀ fi ìhùwàsí endotoxin hàn (fún àpẹẹrẹ, kò sí ìṣẹ̀dá jeli nínú ọ̀nà jeli-clot, iye ìwádìí tí ó wà lábẹ́ ààlà ìwádìí nínú ọ̀nà photometric), àti ìṣàkóṣo rere náà yóò fi ìhùwàsí endotoxin tí ó hàn gbangba hàn (fún àpẹẹrẹ, ìṣẹ̀dá jeli tí ó lágbára nínú ọ̀nà jeli-clot, iye ìwádìí tí ó ga ju ààlà tí ó bá ìṣọ̀kan ìṣàkóso rere mu). Tí kò bá rí bẹ́ẹ̀, àwọn èsì ìdánwò náà kò ní wúlò, a ó sì tún ṣe ìdánwò ìpèníjà endotoxin.
● Gbogbo awọn afihan endotoxin Tí a bá fi ooru gbígbẹ tọ́jú rẹ̀, ìpara kò ní fi hàn pé endotoxin kò ní ṣiṣẹ́ nínú ìdánwò náà, ìyẹn ni pé, ìwọ̀n endotoxin wà ní ìsàlẹ̀ ibi ààbò tí a sọ. Tí ó bá rí bẹ́ẹ̀, ìdánwò ìpèníjà endotoxin yẹ, èyí tí ó fihàn pé ìlànà ìpara ooru gbígbẹ lè mú pyrogens kúrò dáadáa. Tí àmì endotoxin bá fi àbájáde ìdánwò rere hàn, ṣàyẹ̀wò àwọn okùnfà náà (fún àpẹẹrẹ, gbígbé àwọn àmì endotoxin tí kò tọ́ sí, àìtó àwọn ìlànà ìpara, àìṣiṣẹ́ ẹ̀rọ), ṣe àwọn ìgbésẹ̀ àtúnṣe tí ó báramu, kí o sì tún ṣe ìdánwò ìpèníjà endotoxin títí tí yóò fi tóótun.
5.1 Ìdájọ́ Àwọn Ìdájọ́ Ìjẹ́rìísí
Ṣe àyẹ̀wò ní kíkún lórí àbájáde ìdánwò ìpínkiri ooru tí kò ní ẹrù, ìdánwò ìpínkiri ooru tí a rù àti ìdánwò ìtẹ̀síwájú ooru, àti ìdánwò ìpèníjà endotoxin. Tí gbogbo àwọn ohun ìdánwò bá bá àwọn ìlànà tí a ti ṣètò tẹ́lẹ̀ mu, ìdánwò ìtẹ̀síwájú ooru gbígbẹ àti ìyọkúrò pyrogen lọ́wọ́lọ́wọ́ yóò tóótun, a sì lè lo ìlànà ìtẹ̀síwájú ooru gbígbẹ ti ààrò láti yọ pyrogen kúrò nínú àwọn ohun tí a fẹ́ fọ̀ mọ́. Tí ohun ìdánwò èyíkéyìí kò bá tóótun, ṣe ìwádìí ìyàtọ̀, ṣe àgbékalẹ̀ kí o sì ṣe àwọn ìgbésẹ̀ àtúnṣe, kí o sì tún ṣe àwọn ìdánwò tí ó yẹ títí gbogbo ohun náà yóò fi tóótun.
5.2 Ìmúrasílẹ̀ Ìròyìn Ìjẹ́rìísí
Lẹ́yìn tí iṣẹ́ ìfọwọ́sowọ́pọ̀ bá parí, ẹgbẹ́ ìfọwọ́sowọ́pọ̀ yóò kó gbogbo dátà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àti àkọsílẹ̀ jọ, wọn yóò sì ṣètò ìròyìn ìfọwọ́sowọ́pọ̀. Ìròyìn ìfọwọ́sowọ́pọ̀ náà yóò ní àwọn àkóónú wọ̀nyí nínú:
1. Àfojúsùn ìfìdí múlẹ̀, ìwọ̀n, àti ìpìlẹ̀ (àwọn ìlànà tó yẹ, àwọn ìlànà, SOPs, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ).
2. Àwọn ọmọ ẹgbẹ́ ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àti àwọn ẹrù iṣẹ́ wọn.
3. Ìmúrasílẹ̀ ṣáájú ìfọwọ́sowọ́pọ̀ (ìdánilẹ́kọ̀ọ́ àwọn òṣìṣẹ́, ìpèsè ohun èlò àti ohun èlò, ìmúrasílẹ̀ ìwé, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ).
4. Àwọn ìgbésẹ̀ ìṣiṣẹ́ tí a ṣe àlàyé rẹ̀, dátà ìdánwò, ìtúpalẹ̀ àbájáde, àti ìdájọ́ fún ohun ìfọwọ́sowọ́pọ̀ kọ̀ọ̀kan.
5. Àwọn ìyàtọ̀ (tí ó bá wà): Àlàyé kíkún nípa àwọn ìyàtọ̀ tó ń ṣẹlẹ̀ nígbà ìlànà ìfọwọ́sowọ́pọ̀, títí kan àkókò, ibi tí a wà, ìṣẹ̀lẹ̀ ìyàtọ̀ náà, ìwádìí ìdí rẹ̀, àwọn ìgbésẹ̀ àtúnṣe, àti ipa ìgbésẹ̀ náà.
6. Ipari Ifọwọsi: Sọ ni kedere boya ilana imunimọra ooru gbigbẹ jẹ deede ati boya o le ṣee lo fun yiyọkuro awọn ohun kan pato ti a fẹ sọ di mimọ kuro ninu pyrogen.
7. Àwọn Ìmọ̀ràn: Gẹ́gẹ́ bí àwọn àbájáde ìfọwọ́sowọ́pọ̀, gbé àwọn àbá kalẹ̀ fún ìtọ́jú tó tẹ̀lé e, àtúnṣe ìfọwọ́sowọ́pọ̀, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
8. Àwọn Àfikún: Pẹ̀lú àwọn fọ́ọ̀mù ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ìlànà ìfọwọ́sowọ́pọ̀, onírúurú fọ́ọ̀mù ìfọwọ́sowọ́pọ̀, àwọn ìwé ẹ̀rí ìṣàtúnṣe ẹ̀rọ, àwọn ìwé ìtọ́ni ọjà ti àwọn àmì endotoxin, àwọn ìròyìn ìdánwò endotoxin, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.
Lẹ́yìn tí a bá ti ṣe ìpèsè ìròyìn ìfọwọ́sowọ́pọ̀ náà, a ó ṣe àtúnyẹ̀wò rẹ̀ kí a sì fọwọ́ sí i ní ìbámu pẹ̀lú ìlànà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ìwé ilé-iṣẹ́ náà. Ẹ̀ka QA yóò tọ́jú ìròyìn ìfọwọ́sowọ́pọ̀ náà kí ó sì ṣàkóso rẹ̀.
6.1 Àtúnṣe Ìfìdíkalẹ̀
1. A gbọdọ ṣe àtúnṣe ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ooru gbígbẹ àti yíyọ pyrogen kúrò lábẹ́ àwọn ipò wọ̀nyí:
● Ìtọ́jú tàbí àtúnṣe pàtàkì sí ààrò (fún àpẹẹrẹ, ìyípadà àwọn páìpù ìgbóná, àwọn afẹ́fẹ́ ìṣàn ẹ̀jẹ̀, àwọn ètò ìṣàkóso ìgbóná, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ).
● Àwọn àyípadà pàtàkì nínú irú, ìlànà, tàbí ọ̀nà ìgbékalẹ̀ àwọn ohun tí a fẹ́ fọ̀ mọ́.
● Àwọn ìyípadà nínú àwọn ìlànà ìpara ooru gbígbẹ (fún àpẹẹrẹ, ìwọ̀n otútù, àkókò).
● Àtúnṣe ìṣàyẹ̀wò lẹ́ẹ̀kọ̀ọ̀kan: A sábà máa ń ṣe é lẹ́ẹ̀kan lọ́dún. A lè ṣe àtúnṣe ìyípo pàtó náà gẹ́gẹ́ bí ìgbà tí ààrò náà ń lò ó, ipò ìtọ́jú rẹ̀, àti ìwádìí ìtàn rẹ̀, ṣùgbọ́n kò gbọdọ̀ ju ọdún méjì lọ.
2. A le mu akoonu ti atun-ṣe-atunṣe rọrun tabi ṣatunṣe ni ibamu pẹlu awọn ipo kan pato, pẹlu idojukọ lori awọn ohun pataki ti o le ni ipa lori ipa sterilization (fun apẹẹrẹ, pinpin ooru ti o kun ati idanwo titẹ ooru, idanwo ipenija endotoxin).
6.2 Àbójútó Ojoojúmọ́
1. Nígbàkúgbà tí a bá ń lo ààrò náà fún ìpara gbígbẹ àti yíyọ pyrogen kúrò, olùṣiṣẹ́ náà gbọ́dọ̀ ṣiṣẹ́ ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà iṣẹ́ ààrò náà kí ó sì kọ àwọn ìlànà iṣẹ́ ààrò náà sílẹ̀ (fún àpẹẹrẹ, ìwọ̀n otútù, àkókò, ipò ẹrù, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ).
2. Ṣe àtúnṣe déédéé lórí ààrò, ṣe ìwẹ̀nùmọ́, fífún epo, àyẹ̀wò, àti àwọn iṣẹ́ mìíràn ní ìbámu pẹ̀lú ètò ìtọ́jú ohun èlò, àti ṣíṣe àkójọ ìtọ́jú tó yẹ.
3. Máa ṣe àtúnṣe àwọn sensọ iwọn otutu àti àwọn ohun èlò ìgbóná ooru nínú ààrò déédéé láti rí i dájú pé wọ́n péye tó láti bá àwọn ohun tí a béèrè mu. A gbọ́dọ̀ ṣe àtúnṣe ìwọ̀n náà ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà tàbí ìwé ìtọ́ni fún ohun èlò (nígbà gbogbo ní oṣù mẹ́ta sí mẹ́fà).
4. Ṣe àyẹ̀wò àwọn ohun tí a ti sọ di aláìlera láìròtẹ́lẹ̀ fún ìdánwò endotoxin láti ṣe àyẹ̀wò ipa ìsọdi aláìlera. Tí a bá rí i pé ìdánwò endotoxin kò péye, dáwọ́ lílo ààrò dúró lẹ́sẹ̀kẹsẹ̀, ṣe ìwádìí ìyàtọ̀ kí o sì ṣe àwọn ìgbésẹ̀ àtúnṣe, kí o sì ṣe àtúnṣe ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tí ó bá pọndandan.